Conoce qué son las regulaciones de medicamentos

Conoce qué son las regulaciones de medicamentos

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Juan Carlos Rondón H., Farmacéutico Venezolano, graduado en la Universidad Santa María, con postgrado en Asuntos Regulatorios de la Universidad Central de Venezuela nos habla abiertamente sobre las regulaciones de medicamentos en varios países de América y el por qué es importante el conocimiento de estas normativas.

¿Qué son asuntos regulatorios?

Son los encargados de garantizar que un medicamento sea seguro, efectivo y de calidad

¿Cómo se desarrolla un medicamento?

A nivel mundial en todas las agencias y ministerios de salud utilizan básicamente la misma metodología para aprobar un medicamento, para que se comercialice al público, el fin de todas estas agencias es el mismo, demostrar que ese medicamento sea seguro,eficaz y de calidad para el humano, para esto el proceso de registro lo dividen en 3 grandes bloques:

* Requerimientos legales

* Requerimientos Químicos

* Requerimientos Clínicos

Requerimientos Legales

Es toda la documentación necesaria para demostrar que hay una persona que responda por ese medicamento y que los que fabrican cumplen con las normas para poder hacer un medicamento de calidad por ejemplo un certificado de buenas prácticas de manufactura

Requerimientos químicos

Aquí se evalúa que tipos de ingredientes se utilizan, de donde salieron, como es la fórmula, cual es el procedimiento para realizar el medicamento y los estudios que se le realizaron para comprobar el tiempo de duración del medicamento

Requerimientos clínicos

Aquí se evalúa cómo se comporta el medicamento en el ser humano , se dividen en 2 grandes bloques

* Evaluación Preclínica

* Evaluación Clínica

Evaluación preclínica

Se evalúa la droga (principio activo) en el laboratorio (in vitro) y animales

 

Evaluación Clínica

Se evalúa la droga en seres humanos mediante estudios clínicos dividiéndolo en fases

  • La 1ra fase: se evalúa la seguridad del medicamento
  • La 2da fase: una vez que se comprueba que el medicamento es seguro para el consumo humano se evalúa la eficacia, es decir, que el medicamento si funcione para lo que fue creado
  • La 3ra fase: una vez que se comprueba que el medicamento es seguro y eficaz se compara con otro medicamento que ya esté comercializándose para ese tratamiento para el que fue creado.

¿Cómo se llama el libro y de que trata?

Se llama Guía Regulatoria de Registro en América y trata de cómo vender Cosméticos desde Canadá hasta Argentina, es decir, los requerimientos legales que se necesitan país por país para poder comercializar productos cosméticos, se divide en 3 grandes bloques

  1. Introducción: Todo lo referente al mercado de los Cosméticos en América, definiciones, proyección de mercado, etc
  2. La guía: aquí se explica de una manera sencilla la estructura idónea para poder registrar productos Cosméticos, al igual que cuadros comparativos entre países para poder determinar de manera rápida una estrategia de negocio eficaz
  3. Bloques regionales y países: Aquí se explica los requerimientos, definiciones, clasificación, Tiempos de vigencia, tiempo de obtención del registroetc de cada país para poder registrar, al igual que en cada bloque económico Regional como la comunidad andina, mercosur, y MCCA y la respectiva armonización

¿Qué son cosméticos?

Haciendo un resumen de las legislaciones actuales de los países en América se puede decir que los cosméticos son  toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. No se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos. El término cosmético por lo tanto incluye maquillaje, desodorantes, champús, geles de ducha, cremas, etcétera.

Desde la antigüedad,  El término cosmético fue creado en el siglo XVII a partir de la palabra griega: Kosmetikós, que significa “relativo a la ornamentación”. La primera prueba arqueológica del uso de cosméticos se encontró en el Antiguo Egipto, alrededor del año 4000 a.C. Se sabe que los antiguos griegos y romanos también usaban cosméticos. Hasta nuestros días, los cosméticos han jugado un papel fundamental en la evolución de la sociedad y de su identidad en todas las culturas.

¿Cómo influyen en nuestra vida?

Profundamente ligada con el concepto de belleza y de adaptación, los cosméticos son la consecuencia del impulso natural de sentirse y verse bien.

Más allá del embellecimiento y de los ritos tribales: los cosméticos son un vehículo de información cuya función pragmática algunos expertos comparan con la de los gestos.El ser humano juzga, en un segundo, no solo el atractivo, sino también la personalidad y la moral. La imagen nos basta para decidir –de manera inconsciente– si alguien es honrado o no. Es una cuestión antigua, evolutiva; no se trata de un tema frívolo ni superficial. La apariencia, como la palabra, vehicula información sobre la salud, el sexo y la psicología. Lo interesante es que esos datos se pueden modificar con tan solo un brochazo

Es por eso que surgen preguntas como ¿qué sucede en nuestra mente cuando juzgamos a alguien por su apariencia? ¿La valoración depende sólo del que observa? ¿Existen patrones comunes cuando estimamos cómo es alguien? ¿Cómo es nuestra reacción ante patrones de apariencia como saludable, limpio o joven? ¿Las reacciones cambian dependiendo del tipo de maquillaje usado? ¿Lo qué observamos en las personas es lo que realmente quieren proyectar o por el contrario es lo que quieren ocultar?

Vemos este efecto impactando en la música, en los negocios, inclusive hasta en la política, la cosmética se ha integrado en la vida de la sociedad. La piel es salud y se cuida con cremas y se embellece con fondos o corrector. Es así como vemos que los políticos se maquillan para salir en televisión, en una campaña publicitaria o incluso para asistir a un acto público.

Hasta vemos un efecto terapéutico intrínseco en la utilización de los cosméticos, no por sus ingredientes, sino por su uso per se, por ejemplo, el grupo Shiseido demostró en 2011 los beneficios terapéuticos del maquillaje en ancianos2. Según la compañía japonesa, impartir clases con cosméticos reduce los niveles de demencia y fomenta una actitud.      Trayéndonos como conclusión final esta verdad absoluta: “Los cosméticos provocan sensaciones positivas, hacen sentir mejor”

¿Cuál es la proyección de los cosméticos como industria?

A medida que siguen creciendo las economías de Latinoamérica, se estabiliza el mercado Norteamericano y aumenta la cantidad de consumidores —en particular los de la clase media— el continente Americano ha producido varios mercados de productos en pleno crecimiento. Si hay una empresa que actualmente se denomine mundial y en continuo crecimiento, con proyecciones positivas y rentables, es la empresa cosmética.El continente Americano es sinónimo de belleza no sólo por sus paisajes, sus gentes o su cultura, también lo es por el fuerte ritmo de crecimiento de la industria de productos cosméticos. En un mundo globalizado como en el que actualmente vivimos, las opciones de negocios son cada vez mayores, pero esa misma cantidad de opciones hace que la elección sea más compleja.

En 10 años el mercado de productos cosméticos de América Latina pasó de representar un 8% del mercado global a un 18 %, siendo la región que más creció en este segmento a nivel mundial. Mantener estos ritmos de crecimiento implica cambios de paradigmas y actualización constante.

¿Hacia dónde va la Industria?

Basado en lo brevemente expresado en el propósito y psicología del cosmético, vemos  que el llamado ¨efecto del halo de la belleza”, es un concepto que no se va a extinguir, que va intrínseco en todas las culturas, independientemente de la época, y por el contrario cada vez es más rápido su evolución y adaptación en todas las sociedades. No en vano vemos como consecuencia, que es una de las industrias con mayor crecimiento sostenido a nivel mundial.  Es por ello, debido a este crecimiento del mercado, demanda productos novedosos, formulaciones eficaces, pero seguras e ingredientes nuevos, por lo que todas las variables  indican que la principal orientación de la industria y su crecimiento está dirigida hacia 3 puntos principales: Productos Cosmecéuticos, utilizando ingredientes naturales y ecológicamente sostenibles.

Cosmecéuticos

Es la unión de las palabras cosméticos con farmacéutico, por lo que en resumen se puede decir que son productos cosméticos con actividad farmacológica

¿Qué factores determinan si el producto es un suplemento alimentario, un cosmecéutico, un Nutracéuticos o un medicamento? La naturaleza de sus ingredientes y su concentración, la formula y su biodisponibilidad, los beneficios demostrados que tiene para la salud de forma segura y sin efectos secundarios

Cosme química verde

La CQV es aquella que está dispuesta a eliminar todas las potenciales sustancias peligrosas o innecesarias de sus composiciones, cambiándolas por otras de corte más respetuoso con el medio ambiente

Lo que este tipo de cosmética busca es que los productos químicos que pueda contener un cosmético sean 100% compatibles con el medio ambiente, tanto en su producción como en su forma de tratamiento sobre la piel o a la hora de desecharlos. Entre otras características, la cosmética verde o cosme-química verde evita la experimentación de los productos cosméticos en animales.

¿Cómo es el Proceso de registro?

Procedimiento básico

 

Documentos comunes

  • REGISTRO SANITARIO de la empresa Importadora.
  • ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO: características organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado, con rangos de contenido del principio activo si lo requiere. Original del fabricante, sellado y firmado.
  • FORMULA CUALI-CUANTITATIVA: listado de todos los componentes en forma decreciente y cada ingrediente denominado en forma internacional INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos), original del fabricante, sellado y firmado.
  • JUSTIFICACIÓN TÉCNICA de la presencia de cada ingrediente en la formulación y una breve descripción de cada uno (fórmula química, clase, función) o fotocopia del CTFA de la monografía del ingrediente.
  • ARTE A COLOR Ò ETIQUETA IMPRESA: una (1) muestra y si son  gamas cosméticas, una de cada tono o color.
  • PODER DE DISTRIBUCIÓN: original, realizado por el fabricante para el importador, notificado.
  • CERTIFICADO DE LIBRE VENTA: emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, notificada.
  • PODER DE REPRESENTACIÓN Y PATROCINIO: al farmacéutico designado, notariado, emitido por el importador.

Estructura por país

 

Armonización en las Américas

La principal armonización se ve en los bloques regionales en particular en la comunidad andina cuyos miembros son Colombia, Perú, Bolivia y Ecuador, y El Mercado ComúnCentroamericano(MCCA) cuyos miembros lo conforman Costa Rica, Panamá, Honduras, El Salvador, Nicaragua y Guatemala, en donde en cada uno de estos bloques entre sus miembros existe un reconocimiento mutuo de registro, es decir, lo que se registre en un país es válido para los otros países  miembros.

¿Hacia quienes va dirigido y para qué sirve la publicación?

Tiene 2 objetivos  principales educación y servicio.

EMPRENDEDORES: los que quieran montar un negocio, que le sea rentable

ESTUDIANTES: para que tengan una guía clara y correcta de como someter un producto cosmético

ASUNTOS REGULATORIOS: una guía donde pueden conseguir la información correcta de una manera rápida y a la vez para optimizar procesos, tiempo de respuestas, solicitud de documentación, etc.

EMPRESARIOS Y MARKETING: para que tengan conocimientos de que está realizando su personal de asuntos regulatoria y a la vez desarrollen estratégias para optimizar su negocio

¿Dónde se puede conseguir?

Amazon