Medicamento: Magia o Ciencia

Medicamento: Magia o Ciencia

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medicamentos¿Cómo se desarrolla un medicamento? ¿De dónde vienen? ¿Será peor el remedio que la enfermedad? Éstas y un sinfín de preguntas más nos hemos hecho alguna vez cuando tenemos una pastilla en la mano, algunas veces otorgandole poderes hasta milagrosos y mágicos que lo va a “curar” todo  y por otra parte haciendo dudar al más creyente, porque al fin y al cabo son unos químicos que le estoy metiendo a mi cuerpo, por lo que la pregunta principal desemboca en ¿los tomo o no los tomo?.

Paracelso, un alquimista, médico y astrólogo suizo, considerados por muchos como el padre de la Farmacia, nos ayuda con estas preguntas, afirmando una verdad inexorable

Nada es veneno, todo es veneno: la diferencia está en la dosis” 

Tomando esta premisa es que en el transcurso de los años se ha ido desarrollando cada vez más el arte del desarrollo de un fármaco, con el fin único de que eso que está tomando sea seguro, eficaz y de calidad, y que a continuación voy a desarrollar de  manera resumida este proceso para conseguir ese fin.

¿Que es una fórmula farmacéutica o fórmula cualicuantitativa?

Es la lista de ingredientes que se utilizan para hacer un medicamento, se puede dividir esta fórmula en 2 grupos: Principio activo y excipientes

¿Qué es un principio Activo?

Es el compuesto químico o droga principal que es la responsable de producir el efecto deseado en la persona

¿Qué son los Excipientes?

Son los otros ingredientes necesarios para poder realizar la forma farmacéutica que se quiera: pastillas, tabletas, píldoras, jarabes, inyectables, geles, etc .

REGISTRO SANITARIO. Proceso de investigación, desarrollo y aprobación de un medicamento

A nivel mundial en todas las agencias y ministerios de salud utilizan básicamente la misma metodología para aprobar un medicamento, para que se comercialice al público, el fin de todas estas agencias es el mismo, demostrar que ese medicamento sea seguro, eficaz y de calidad para el humano, para esto el proceso de registro lo dividen en 3 grandes bloques:

* Requerimientos legales

* Requerimientos Químicos

* Requerimientos Clínicos

Requerimientos Legales

Es toda la documentación necesaria para demostrar que hay una persona que responda por ese medicamento y que los que fabrican cumplen con las normas para poder hacer un medicamento de calidad por ejemplo un certificado de buenas practicas de manufactura

Requerimientos químicos

Aquí se evalúa que tipos de ingredientes se utilizan, de donde salieron, como es la fórmula, cual es el procedimiento para realizar el medicamento y los estudios que se le realizaron para comprobar el tiempo de duración del medicamento

Requerimientos clínicos

Aquí se evalúa como se comporta el medicamento en el ser humano , se dividen en 2 grandes bloques

* Evaluación Preclínica

* Evaluación Clínica

Evaluación preclínica

Se evalúa la droga (principio activo) en el laboratorio (in vitro) y animales

Evaluación Clínica

Se evalúa la droga en seres humanos mediante estudios clínicos dividiéndolo en fases

La 1ra fase: se evalúa la seguridad del medicamento

La 2da fase: una vez que se comprueba que el medicamento es seguro para el consumo humano se evalúa la eficacia, es decir, que el medicamento si funcione para lo que fue creado

La 3ra fase: una vez que se comprueba que el medicamento es seguro y eficaz se compara con otro medicamento que ya esté comercializándose para ese tratamiento para el que fue creado.

Una vez que el laboratorio tenga todos estos requisitos, reune toda esta  documentación  y los somete a la evaluación de la autoridad sanitaria de ese país, la autoridad evalúa toda la documentación y las muestras, y una vez comprobado que todo es cierto da la aprobación del registro sanitario. Este registro sanitario es la certificación para usted de que el medicamento es seguro, eficaz y de calidad y lo que puede diferenciarlo de una falsificación o de medicamentos que pueden ser perjudiciales para su salud.

Asi que antes de adquirir cualquier medicamento, revise que tenga su número de aprobación, número de lote, fecha de vencimiento,  consulte con los especialistas de la salud y por favor, no se automedique. 

Salud y Paz

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Farmacéutico Venezolano, graduado en la Universidad Santa María, con postgrado en Asuntos Regulatorios de la Universidad Central de Venezuela, autor del libro "Guia Regulatoria de Registro en América", con más de 14 años de experiencia en el Área Regulatoria, ocupando posiciones claves en las más grandes compañias Farmacéuticas Transnacionales, con experticia en registros, control de calidad y Farmacovigilancia de Medicamentos, Alimentos, Productos Veterinarios y Cosméticos a nivel Nacional e Internacional,